Eventos adversos envolvendo medicamentos biológicos usados no tratamento da artrite reumatoide notificados no Sistema Brasileiro de Notificação
DOI:
https://doi.org/10.15448/1980-6108.2025.1.47283Palavras-chave:
artrite reumatoide, terapia biológica, efeitos colaterais e reações adversas relacionadas a medicamentos, sistemas de notificação de reações adversas a medicamentos, farmacovigilância.Resumo
Objetivos: Descrever as suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos (EAMs) envolvendo medicamentos modificadores do curso da doença biológicos (MMCDbio) utilizados no tratamento da artrite reumatoide (AR) notificados no VigiMed, o sistema de notificação brasileiro.
Métodos: Estudo descritivo que avaliou as suspeitas de notificações realizadas no sistema VigiMed, entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de março de 2023, envolvendo pessoas com 19 anos ou mais, em uso de MMCDbio.
Resultados: 3.037 suspeitas de EAMs envolvendo MMCDbio foram notificadas durante o período em questão, com a maior parte das notificações apresentando pelo menos uma reação/sintoma grave. A razão de chances de notificação, do inglês Reporting Odds Ratio (ROR=3,10; IC 95% 2,81-3,42) demonstrou que notificações envolvendo pelo menos uma reação/sintoma grave foram mais frequentes para esta classe do que para outros produtos. A maioria dos EAMs suspeitos envolveu pacientes do sexo feminino (n=1.979; 65,2%) e adultos (n=2.404; 79,2%). O MMCDbio mais frequentemente envolvido em EAMs suspeitos foi o infliximabe (75,4%), e em apenas 431 (12,5%) das notificações a identificabilidade e rastreabilidade dos MMCDbio envolvidos nos EAMs suspeitos foram asseguradas. Um total de 9.069 reações/sintomas envolvendo MMCDbio foram relatados, sendo observada uma predominância destes relacionada a distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração (15,3%).
Conclusão: Os resultados deste estudo destacam possíveis problemas de segurança envolvendo MMCDbio, que devem ser considerados na tomada de decisão em farmacoterapia na AR. Isso é especialmente relevante, pois os medicamentos biológicos têm diferenças substanciais no perfil de segurança em comparação com moléculas pequenas. Além disso, ao analisar as notificações registradas no sistema VigiMed, é possível identificar quais iniciativas devem ser adotadas para educar e engajar os notificadores para melhorar a qualidade da notificação.
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