Controle de Qualidade do Radiofármaco Fludesoxiglicose (¹⁸F): comparação prática entre os testes requeridos nas Farmacopéias Britânica, Européia e Americana

Resumo

O FDG-18F é um radiofármaco análogo da glicose, utilizado como indicador de viabilidade celular e captação de glicose em exames para o diagnóstico de câncer, doenças neurológicas e miocárdicas. A produção do 18F é realizada no cíclotron Cyclone 18/9, através da reação 18O (p, n)18F. Após, é efetuada a marcação do precursor triflato de manose com o 18F, resultando no FDG-18F. Para a dispensação do radiofármaco para os pacientes, são necessários testes de controle de qualidade para assegurar a identidade, pureza e esterilidade do fármaco. A Farmacopéia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Até o presente momento, não há monografia específica para este radiofármaco, sendo necessário adotar outros compêndios internacionais como referência, tais como United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP) e British Pharmacopoeia (BP). O objetivo deste trabalho foi comparar na prática qual farmacopéia é a mais adequada para a rotina de produção de FDG-18F. Após a análise de quatro lotes de radiofármaco, a USP mostrou-se a referência mais adequada por ser mais simplificada, de fácil entendimento e de fácil execução.